Wycofanie z rynku suplementu diety

Wycofanie z rynku – podstawy faktyczne i prawne

Inspektor sanitarny nakazał wycofanie z rynku produktu będącego suplementem diety i nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Sentencja decyzji wskazywała, że wycofanie z rynku nastąpiło ze względu na błędne oznakowanie produktu, wskazujące na posiadanie przez produkt właściwości leczniczych. Z uzasadnienia decyzji wynikało natomiast, iż suplement diety, znajdujący się już w obrocie, nie spełnia wymagań określonych dla suplementu diety ze względu na jego skład, właściwości oraz kwalifikację. Podstawą podejrzenia był natomiast fakt, iż Główny Inspektor Sanitarny, w toku postępowania wyjaśniającego, nakazał podmiotowi prowadzającemu produkt do obrotu uzyskać opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy rzeczony produkt nie spełnia wymogów produktu leczniczego. Nakaz wycofania był bezterminowy.

Podstawę prawną decyzji stanowił art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z tym przepisem. w przypadku podejrzenia, że suplement diety, niespełniający wymagań dla niego określonych, znajduje się w obrocie, inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, prowadzonego przez GIS.

Odwołanie

Od decyzji złożone zostało dowołanie, w którym podniosłem szereg zarzutów o charakterze proceduralnym (m. in. sprzeczność rozstrzygnięcia i uzasadnienia, podjęcie decyzji na podstawie adnotacji pracowników organu).

Wskazałem nadto, że przepis art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wyraźnie stanowi, że przesłanką dla wydania nakazu wycofania produktu z obrotu jest niespełnianie wymagań określonych dla danego środka spożywczego. Wymagania dla suplementów diety określone były w art. 27 – 28 i 45 – 52 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a także w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety oraz w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych. Żaden z przepisów w/w aktów prawnych nie został przywołany w decyzji jako określający wymagania, których produkt rzekomo nie spełniał.

Dodatkowo organ, ustalając stan faktyczny, w sposób błędny i nie oparty na żadnych dowodach ustalił, że skarżący zobowiązany został przez Głównego Inspektora Sanitarnego do przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej, celem potwierdzenia kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako suplementu diety. Jednakże, jak wynika wprost z postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego, wątpliwość dotyczyła jedynie faktu, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Sanitarny nigdy nie formułował zarzutów, jakoby produkt nie spełniał wymogów określonych dla suplementów diety, jak również nie twierdził, że produkt ten jest błędnie oznakowany.

Decyzja była również wadliwa z tego powodu, że nie zawierała końcowego terminu obowiązywania nakazu wycofania produktu z obrotu – czyli do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, prowadzonego przez GIS. Organ nie uzasadnił również, dlaczego na decyzję nałożył rygor natychmiastowej wykonalności.

Rozstrzygnięcie

Konsekwencją złożonego odwołania było wstrzymanie natychmiastowej wykonalności decyzji, a następnie uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania. Ostatecznie, inspektor sanitarny, ponownie rozpoznając sprawę, umorzył postępowanie.

Dodaj komentarz